近期，美容儀品牌AMIRO覓光針對公司“破產(chǎn)”“倒閉”的傳聞進行了回應。覓光表示，網(wǎng)傳信息不實，公司業(yè)務運行穩(wěn)健，拿證進展順利。

覓光所在的美容儀市場，很長時間處于良莠不齊的狀態(tài)。比如，以美容儀為關(guān)鍵詞進行搜索，黑貓上的相關(guān)投訴高達3300多條。良莠不齊甚至假冒偽劣商品充斥市場，導致很多消費者在使用后非但沒有獲得想要的美容效果，反而出現(xiàn)了紅腫、紅疹、斑點等不良反應。

丁科技網(wǎng)注意到，為了讓這一市場有序合規(guī)發(fā)展，根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，自2024年4月1日起，《射頻美容設(shè)備注冊審查指導原則》實施，射頻美容儀被納入三類醫(yī)療器械范疇。

也就是說，對美容儀產(chǎn)品的監(jiān)管，不再僅僅將其視作“個護小家電”，而是要求更加嚴苛的“醫(yī)療器戒”。對這樣的嚴苛要求，一些廠商卻表現(xiàn)出了極大的“不適應”。

丁科技網(wǎng)注意到，在小紅書平臺上就有博主吐槽：4月新規(guī)一出，什么熱電提拉、熱電智能、雙頻呼吸一股腦全冒出來，仿佛一夜之間就取得了重大技術(shù)突破。實際上，這些產(chǎn)品大多就是原本的射頻儀器，只是“換個馬甲”。

營銷上“換馬甲”也只能短暫忽悠消費者，要想在這一市場健康可持續(xù)發(fā)展，“持證上崗”就成為企業(yè)的剛需。按照新的監(jiān)管要求，美容儀廠商需要做到兩點：一是產(chǎn)品必須取得注冊證后才能生產(chǎn)、進口和銷售；二是只有取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可的企業(yè)才能從事射頻儀的生產(chǎn)和銷售。這樣的要求，也是很多美容儀產(chǎn)品在4月1日新規(guī)實施前價格大跳水的原因。

從目前來看，不少企業(yè)還沒有順利拿證。被傳“破產(chǎn)”的覓光，在聲明中表示：我司是國內(nèi)第一批布局家用射頻美容儀三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，已經(jīng)領(lǐng)先于同行完成了產(chǎn)品的臨床和檢驗，并正式提交國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊，其備案信息均可在國家科學技術(shù)部政務服務平臺的公示中查詢到。

根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示，2021年中國家用美容儀市場規(guī)模已經(jīng)接近100億元。魔鏡洞察數(shù)據(jù)顯示，2023年天貓＋淘寶平臺的美容儀銷售額高達97.427億元，銷量達2045.6萬。

可以看到，雖然美容儀產(chǎn)品市場廣闊，但規(guī)范發(fā)展刻不容緩，品牌在嚴格監(jiān)管下的優(yōu)勝劣汰也將加速上演。