2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，將熱瑪吉、熱拉提等射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品由原來(lái)的Ⅱ類醫(yī)療器械管理升級(jí)成按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。消息一出，“美容儀價(jià)格跳水”、“美容儀廠家跑路”等相關(guān)話題便登上了網(wǎng)絡(luò)熱搜。需要“持證上崗”的射頻類美容儀迎來(lái)行業(yè)洗牌期。

愛美之心人皆有之，一直以來(lái)，家用美容儀都是消費(fèi)的熱點(diǎn)。近日，深圳宇石科技有限公司研發(fā)總監(jiān)高翔，中檢華通威測(cè)試技術(shù)研究院院長(zhǎng)、高級(jí)工程師余良清，中檢華通威產(chǎn)品中心有源醫(yī)療產(chǎn)品線經(jīng)理、高級(jí)工程師武健三位專家齊聚直播間，從研發(fā)、測(cè)試、法規(guī)三個(gè)維度與大家暢聊射頻美容儀國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)事宜。

近年來(lái)，射頻美容儀因其操作簡(jiǎn)單、使用方便，且能滿足消費(fèi)者居家美容需求，而頗受青睞。對(duì)于射頻美容儀的選擇，大家除了關(guān)注使用效果外，其安全性更是一個(gè)不可或缺的考量因素。然而，隨著近幾年家用美容儀的日益普及，我們有時(shí)候會(huì)聽到一些消費(fèi)者投訴的聲音，主要是關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的。投訴主要集中在使用美容儀后皮膚出現(xiàn)過敏、燙傷乃至觸電等問題。

在直播討論中，專家們針對(duì)消費(fèi)者關(guān)心的投訴問題進(jìn)行了深入探討。他們特別提到了射頻美容儀的使用效果問題，并對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)解釋。專家指出，射頻美容儀的功率越高，意味著其能量輸出越強(qiáng)，從而可能帶來(lái)更顯著的即時(shí)效果。然而，這也意味著操作難度增加，如果操作不當(dāng)，用戶可能會(huì)受到傷害。深圳宇石科技有限公司的 研發(fā)總監(jiān)高翔強(qiáng)調(diào)，在研發(fā)美容儀產(chǎn)品時(shí)，公司致力于在功效和安全性之間尋找平衡點(diǎn)。一方面，高功率可以帶來(lái)更顯著的美容效果;另一方面，它也增加了安全風(fēng)險(xiǎn)。如果功率控制不當(dāng)，可能會(huì)對(duì)用戶的皮膚造成損傷。因此，高功率產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和制造過程中需要更高的技術(shù)要求和更嚴(yán)格的質(zhì)量控制，以確保產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。

射頻美容儀的工作原理是利用治療電極將射頻電磁破傳遞到人體皮膚及皮下組織，促使人體組織和細(xì)胞發(fā)生生理或病理變化。這類產(chǎn)品確實(shí)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)射頻美容儀可能導(dǎo)致的燙傷等負(fù)面事件，中檢華通威測(cè)試技術(shù)研究院的院長(zhǎng)、高級(jí)工程師余良清提到，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布了注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行溫度梯度測(cè)試，以確保表皮不會(huì)因?yàn)楦邷囟艿阶苽?。這些措施旨在提高產(chǎn)品的安全性，保護(hù)消費(fèi)者免受不必要的傷害。

新規(guī)出臺(tái)后，意味著美容儀市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻將大幅度提升。對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)是很好的保障，也有助于規(guī)范市場(chǎng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

此前，中國(guó)家電網(wǎng)記者就注冊(cè)證申請(qǐng)問題咨詢了專業(yè)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)深圳華通威國(guó)際檢驗(yàn)有限公司內(nèi)部人士。該人士表示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲得包括以下步驟——產(chǎn)品注冊(cè)檢、生物相容性檢測(cè)、清洗消毒驗(yàn)證、外包裝運(yùn)輸測(cè)試、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)以及產(chǎn)品的有效期驗(yàn)證等，然后遞交國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)證書。其中CRO實(shí)驗(yàn)室的臨床實(shí)驗(yàn)需要去醫(yī)院招募受試者，快的話，要1年左右，最后遞交國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)證書則時(shí)間待定。

粗略計(jì)算，射頻美容儀的認(rèn)證周期前后差不多需要三年時(shí)間。認(rèn)證過程充滿挑戰(zhàn)與不確定性，且整個(gè)流程需要投入的成本較為高昂，僅臨床測(cè)試一項(xiàng)至少400萬(wàn)。若不合格，還需要重新設(shè)計(jì)樣機(jī)，這對(duì)企業(yè)的資金能力是很大挑戰(zhàn)。

據(jù)了解，今年雙11大促前夕，僅有MARY FAIRY瑪麗仙、AMIRO覓光兩個(gè)品牌的射頻皮膚治療儀獲得了國(guó)家三類醫(yī)療器械認(rèn)證。

美容儀作為個(gè)人護(hù)理領(lǐng)域的熱門產(chǎn)品，從“家電產(chǎn)品”到“醫(yī)療器械”的轉(zhuǎn)變對(duì)射頻美容儀市場(chǎng)也是一次“過濾”。不可否認(rèn)，新規(guī)的實(shí)施有助于進(jìn)一步提升射頻美容儀整體的質(zhì)量水平，規(guī)范市場(chǎng)秩序，對(duì)于消費(fèi)者而言也是一項(xiàng)福音。